Огляд промисловості фармацевтичних проміжних продуктів

Фармацевтичні проміжні продукти
Так звані фармацевтичні проміжні продукти насправді є хімічною сировиною або хімічними продуктами, які необхідно використовувати в процесі синтезу ліків. Ці хімічні продукти можна виробляти на звичайних хімічних підприємствах без отримання ліцензії на виробництво ліків, а також використовувати в синтезі та виробництві ліків, якщо технічні показники відповідають вимогам певного рівня. Хоча синтез фармацевтичних препаратів також відноситься до хімічної категорії, вимоги є суворішими, ніж для загальної хімічної продукції. Виробники готової фармацевтичної продукції та АФІ повинні прийняти сертифікат GMP, тоді як виробники проміжних продуктів цього не роблять, оскільки проміжні продукти все ще є лише синтезом і виробництвом хімічної сировини, яка є найосновнішою та нижньою продукцією в ланцюгу виробництва ліків, і не може бути називають ліками, тому вони не потребують сертифікації GMP, що також знижує поріг входу для виробників проміжних продуктів.

Промисловість фармацевтичних проміжних продуктів
Хімічні компанії, які виробляють і переробляють органічні/неорганічні проміжні продукти або API для фармацевтичних компаній для виробництва готових фармацевтичних продуктів шляхом хімічного або біологічного синтезу відповідно до суворих стандартів якості. Тут фармацевтичні проміжні продукти поділяються на дві підгалузі CMO та CRO.

CMO
Контрактна виробнича організація відноситься до контрактної виробничої організації, що означає, що фармацевтична компанія доручає виробничий процес партнеру. Діловий ланцюжок фармацевтичної галузі CMO зазвичай починається зі спеціалізованої фармацевтичної сировини. Компанії галузі зобов’язані отримувати основну хімічну сировину та переробляти її в спеціальні фармацевтичні інгредієнти, які потім переробляються у вихідні матеріали API, проміжні продукти cGMP, API та рецептури. В даний час великі транснаціональні фармацевтичні компанії, як правило, встановлюють довгострокові стратегічні партнерства з невеликою кількістю основних постачальників, і виживання компаній у цій галузі значною мірою очевидне через їхніх партнерів.

CRO
Контрактна (клінічна) дослідницька організація відноситься до контрактної дослідницької організації, де фармацевтичні компанії передають компонент дослідження партнеру. На даний момент галузь в основному базується на виготовленні на замовлення, дослідженнях і розробках на замовлення, дослідженнях і продажах фармацевтичних контрактів. Незалежно від методу, незалежно від того, чи є фармацевтичний проміжний продукт інноваційним продуктом чи ні, основна конкурентоспроможність компанії все одно оцінюється за технологіями науково-дослідних розробок як першим елементом, що відображається на подальших клієнтах або партнерах компанії.

Ланцюжок вартості фармацевтичного продукту
малюнок
(Зображення з Qilu Securities)

Ланцюг промисловості фармацевтичних проміжних продуктів
малюнок
(Зображення з China Industry Information Network)

Класифікація фармацевтичних проміжних продуктів
Фармацевтичні проміжні продукти можна розділити на великі категорії відповідно до сфер застосування, наприклад проміжні продукти для антибіотиків, проміжні продукти для жарознижуючих і знеболювальних препаратів, проміжні продукти для серцево-судинної системи та фармацевтичні проміжні продукти для лікування раку. Існує багато видів специфічних фармацевтичних проміжних продуктів, таких як імідазол, фуран, фенольні проміжні продукти, ароматичні проміжні продукти, пірол, піридин, біохімічні реагенти, сірковмісні, азотовмісні, галогенові сполуки, гетероциклічні сполуки, крохмаль, маніт, мікрокристалічна целюлоза, лактоза. , декстрин, етиленгліколь, цукрова пудра, неорганічні солі, проміжні продукти етанолу, стеарат, амінокислоти, етаноламін, солі калію, солі натрію та інші проміжні продукти тощо.
Огляд розвитку промисловості фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї
За даними IMS Health Incorporated, з 2010 по 2013 рік світовий фармацевтичний ринок зберігав стійку тенденцію до зростання з 793,6 мільярдів доларів США у 2010 році до 899,3 мільярдів доларів США у 2013 році, причому з 2014 року фармацевтичний ринок демонстрував швидке зростання, головним чином завдяки ринку США. . З CAGR 6,14% у 2010-2015 роках очікується, що міжнародний фармацевтичний ринок увійде в цикл повільного зростання з 2015-2019 років. Однак, оскільки попит на ліки невисокий, очікується, що чисте зростання в майбутньому буде дуже значним, а до 2019 року світовий ринок ліків наблизиться до 1,22 трильйона доларів США.
Зображення
(Зображення з IMS Health Incorporated)
В даний час, завдяки промисловій реструктуризації великих транснаціональних фармацевтичних компаній, передачі багатонаціонального виробництва та подальшому вдосконаленню міжнародного поділу праці, Китай став важливою проміжною виробничою базою в глобальному поділі праці у фармацевтичній промисловості. Фармацевтична проміжна промисловість Китаю сформувала відносно повну систему від досліджень і розробок до виробництва та продажів. З розвитку фармацевтичних проміжних продуктів у світі загальний технологічний рівень Китаю все ще є відносно низьким, велика кількість передових фармацевтичних проміжних продуктів і патентних нових ліків, що підтримують проміжні виробничі підприємства, відносно невеликі, перебувають на стадії розробки оптимізації та модернізації структури продукту. .
Обсяг виробництва хіміко-фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї з 2011 по 2015 рр.
малюнок
(Фото з Інституту досліджень індустрії бізнесу Китаю)
Протягом 2011-2015 рр. виробництво хіміко-фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї зростало з кожним роком, у 2013 році виробництво хіміко-фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї становило 568 300 тонн, експортовано 65 700 тонн, до 2015 року виробництво хіміко-фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї становило близько 676 400 тонн.
Статистика виробництва хіміко-фармацевтичних проміжних продуктів Китаю за 2011-2015 рр
малюнок
(Фото з Дослідницького інституту торговельної промисловості Китаю)
Пропозиція фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї є більш помітною, ніж попит, і залежність від експорту поступово зростає. Проте експорт Китаю в основному зосереджений на нефасованих продуктах, таких як вітамін С, пеніцилін, ацетамінофен, лимонна кислота та її солі та ефіри тощо. Ці продукти характеризуються великим обсягом виробництва, більшою кількістю виробничих підприємств, жорсткою ринковою конкуренцією, низькою ціною та доданої вартості, а їх масове виробництво спричинило ситуацію перевищення пропозиції над попитом на вітчизняному ринку фармацевтичних напівпродуктів. Продукти з високим вмістом технологій все ще в основному покладаються на імпорт.
Для захисту амінокислотних фармацевтичних проміжних продуктів більшість вітчизняних виробничих підприємств мають єдиний асортимент продукції та нестабільну якість, головним чином для іноземних біофармацевтичних компаній для налаштування виробництва продукції. Лише деякі підприємства з потужними дослідженнями та розробками, передовими виробничими потужностями та досвідом великомасштабного виробництва можуть отримати високі прибутки в конкурентній боротьбі.
Аналіз промисловості фармацевтичних проміжних продуктів Китаю

1, фармацевтичний проміжний промисловий процес виробництва на замовлення
По-перше, щоб брати участь у дослідницькій стадії клієнта та розробці нових ліків, яка вимагає, щоб R & D-центр компанії мав сильну інноваційну здатність.
По-друге, посилення пілотного продукту клієнта, щоб відповідати технологічному маршруту великомасштабного виробництва, що вимагає від компанії здатності інженерного посилення продукту та здатності постійного процесу вдосконалення індивідуальної технології продукту на наступному етапі, щоб задовольнити потреби виробництва в масштабі продукту, постійно знижувати собівартість виробництва та підвищувати конкурентоспроможність продукту.
По-третє, це перетравлення та вдосконалення процесу продукції на етапі масового виробництва клієнтів, щоб відповідати стандартам якості іноземних компаній.

2. Характеристика промисловості фармацевтичних проміжних продуктів Китаю
Виробництво фармацевтичних препаратів вимагає великої кількості спеціальних хімічних речовин, більшість з яких спочатку виробляла сама фармацевтична промисловість, але з поглибленням суспільного поділу праці та прогресом технології виробництва фармацевтична промисловість передала деякі фармацевтичні проміжні продукти хімічним підприємствам. для виробництва. Фармацевтичні проміжні продукти — це продукти тонкої хімії, і виробництво фармацевтичних проміжних продуктів стало основною галуззю міжнародної хімічної промисловості. В даний час фармацевтична промисловість Китаю потребує близько 2000 видів хімічної сировини і проміжних продуктів щороку, з попитом понад 2,5 мільйона тонн. Оскільки експорт фармацевтичних проміжних продуктів, на відміну від експорту ліків, підлягатиме різним обмеженням у країнах-імпортерах, а також світове виробництво фармацевтичних проміжних продуктів у країни, що розвиваються, поточні потреби китайського фармацевтичного виробництва в хімічній сировині та проміжних продуктах можуть в основному відповідати , лише невелику частину потрібно імпортувати. А завдяки багатим ресурсам Китаю ціни на сировину низькі, є багато фармацевтичних проміжних продуктів, які також досягли великої кількості експорту.

В даний час Китаю потрібна хімічна допоміжна сировина та проміжні продукти понад 2500 видів, річний попит досяг 11,35 мільйона тонн. Після більш ніж 30 років розвитку потреби фармацевтичного виробництва Китаю в хімічній сировині та проміжних продуктах в основному змогли відповідати. Виробництво проміжних продуктів в Китаї в основному полягає в антибактеріальних і жарознижуючих препаратах.

У всій галузі промисловість фармацевтичних проміжних продуктів Китаю має шість характеристик: по-перше, більшість підприємств є приватними підприємствами, гнучка робота, масштаб інвестицій невеликий, в основному від мільйонів до однієї або двох тисяч мільйонів юанів; По-друге, географічний розподіл підприємств є відносно зосередженим, головним чином у Тайчжоу, провінція Чжецзян і Цзіньтань, провінція Цзянсу як центр; По-третє, у зв’язку зі збільшенням уваги країни до охорони навколишнього середовища зростає тиск на підприємства щодо будівництва очисних споруд для захисту навколишнього середовища. По-четверте, швидкість оновлення продукції висока, а норма прибутку різко впаде після 3-5 років на ринку, що змушує підприємства розробляти нові продукти або постійно вдосконалювати процес з метою отримання вищих прибутків; По-п’яте, оскільки прибуток від виробництва фармацевтичних проміжних продуктів є вищим, ніж прибуток звичайних хімічних продуктів, а процес виробництва в основному однаковий, все більше малих хімічних підприємств приєднуються до рядів виробництва фармацевтичних проміжних продуктів, що призводить до дедалі жорсткішої конкуренції в галузі. Порівняно з API, рентабельність виробництва проміжних продуктів низька, а процес виробництва API та фармацевтичних проміжних продуктів подібний, тому деякі підприємства не лише виробляють проміжні продукти, але й використовують власні переваги, щоб розпочати виробництво API. Експерти зазначили, що виробництво фармацевтичних напівпродуктів у напрямку розробки АФІ є неминучим трендом. Однак, оскільки одноразове використання API фармацевтичними компаніями має великий вплив, вітчизняні підприємства часто розробляють продукти, але не мають користувачів цього явища. Тому виробники повинні встановити довгострокові стабільні стосунки з фармацевтичними компаніями, щоб забезпечити безперебійний продаж продукції.

3, бар'єри входу в галузь
①Клієнтські бар’єри
Фармацевтична промисловість монополізована кількома транснаціональними фармацевтичними компаніями. Фармацевтичні олігархи дуже обережно підходять до вибору постачальників аутсорсингових послуг і зазвичай мають тривалий період перевірки нових постачальників. Фармацевтичним компаніям, які займаються маркетингом маркетингу, необхідно відповідати комунікаційним моделям різних клієнтів і пройти тривалий період безперервної оцінки, перш ніж вони зможуть завоювати довіру кінцевих клієнтів і потім стати їхніми основними постачальниками.
②Технічні бар'єри
Здатність надавати високотехнологічні послуги з доданою вартістю є наріжним каменем аутсорсингової фармацевтичної компанії. Фармацевтичним компаніям, які займаються маркетингом маркетингу, необхідно усунути технічні вузькі місця або блокування своїх початкових маршрутів і забезпечити шляхи оптимізації фармацевтичних процесів для ефективного зниження витрат на виробництво ліків. Без довгострокових, дорогих інвестицій у науково-дослідні розробки та технологічні резерви компаніям за межами галузі важко справді увійти в галузь.
③Перешкоди таланту
Компаніям з маркетингу важко створити конкурентоспроможну науково-дослідну та виробничу команду за короткий проміжок часу, щоб створити бізнес-модель, яка відповідає вимогам cGMP.
④Якість регуляторних бар'єрів
FDA та інші агенції, що регулюють лікарські засоби, стали дедалі суворішими у своїх вимогах до контролю якості, і продукти, які не пройшли перевірку, не можуть потрапити на ринки країн-імпортерів.
⑤ Екологічні нормативні бар'єри
Фармацевтичні компанії із застарілими процесами понесуть високі витрати на контроль забруднення та регуляторний тиск, а традиційні фармацевтичні компанії, які в основному виробляють продукти з високим рівнем забруднення, високим споживанням енергії та низькою доданою вартістю (наприклад, пеніцилін, вітаміни тощо), зіткнуться з прискореною ліквідацією. Дотримання інноваційних процесів і розробка зелених фармацевтичних технологій стали майбутнім напрямком розвитку фармацевтичної галузі CMO.

4. Вітчизняні фармацевтичні проміжні продукти перерахованих підприємств
З точки зору промислового ланцюга, 6 зареєстрованих на біржі компаній тонкої хімії, які виробляють фармацевтичні проміжні продукти, усі знаходяться в нижній частині промислового ланцюга. Незалежно від того, чи йдеться про постачальника професійних аутсорсингових послуг, чи про API та розширення рецептури, технічна сила є постійною основною рушійною силою.
З точки зору технологічної потужності перевагу надають компаніям з технологіями провідного міжнародного рівня, сильними резервами та високими інвестиціями в дослідження та розробки.
Група I: Lianhua Technology і Arbonne Chemical. Lianhua Technology має вісім основних технологій, таких як окислення аміаку та фторування, як технологічне ядро, серед яких окислення водню є провідним міжнародним рівнем. Abenomics є міжнародним лідером у галузі хіральних препаратів, особливо в технологіях хімічного розщеплення та рацемізації, і має найвищі інвестиції в дослідження та розробки, на які припадає 6,4% доходу.
Група II: Wanchang Technology і Yongtai Technology. Метод Wanchang Technology із застосуванням синильної кислоти у відпрацьованих газах є найдешевшим і найдосконалішим процесом виробництва ефірів прототризоєвої кислоти. Yongtai Technology, з іншого боку, відома своїми фторними тонкими хімікатами.
Група III: Tianma Fine Chemical і Bikang (раніше відома як Jiuzhang).
Порівняння технічної потужності біржових компаній
малюнок
Порівняння клієнтів і маркетингових моделей проміжних фармацевтичних компаній
малюнок
Порівняння попиту та життєвого циклу патентів на продукти зареєстрованих компаній
Картинки
Аналіз конкурентоспроможності продукції лістингових компаній
Картинки
Шлях до вдосконалення проміжних продуктів тонкої хімії
Картинки
(Зображення та матеріали з Qilu Securities)
Перспективи розвитку промисловості фармацевтичних проміжних продуктів Китаю
Як важлива галузь у галузі тонкої хімічної промисловості, фармацевтичне виробництво стало центром розвитку та конкуренції за останні 10 років, з прогресом науки та техніки багато ліків були розроблені безперервно на благо людства, синтез цих ліків залежить від виробництва нових високоякісних фармацевтичних проміжних продуктів, тому нові ліки захищені патентами, а проміжні продукти з ними не мають проблем, тому нові фармацевтичні проміжні продукти вдома та за кордоном Простір розвитку ринку та перспектива застосування є дуже перспективними.
Картинки

В даний час напрямок досліджень лікарських проміжних продуктів в основному відображається в синтезі гетероциклічних сполук, фторвмісних сполук, хіральних сполук, біологічних сполук тощо. Все ще існує певний розрив між розвитком фармацевтичних проміжних продуктів і вимогами фармацевтичної промисловості в Китаї. Деякі продукти з високими вимогами до технічного рівня не можуть бути організовані для виробництва в Китаї та в основному покладаються на імпорт, наприклад, безводний піперазин, пропіонова кислота тощо. Хоча деякі продукти можуть відповідати вимогам вітчизняної фармацевтичної промисловості з точки зору кількості, але вищі вартість і якість не відповідають стандартам, що впливає на конкурентоспроможність фармацевтичної продукції та потребує вдосконалення процесу виробництва, наприклад ТМВ, п-амінофенол, D-PHPG тощо.
Очікується, що в найближчі кілька років дослідження нових ліків у світі будуть зосереджені на наступних 10 категоріях ліків: препарати для поліпшення функції мозку, ліки від ревматоїдного артриту, ліки від СНІДу, препарати від гепатиту та інших вірусних препаратів, ліпіди. -знижувальні препарати, антитромботичні препарати, протипухлинні препарати, антагоністи фактора активації тромбоцитів, глікозидні серцеві стимулятори, антидепресанти, антипсихотичні та тривожні препарати тощо. Для цих препаратів розробка їхніх проміжних речовин є напрямком майбутнього розробка фармацевтичних проміжних продуктів і важливий спосіб розширення нового ринкового простору.